Le plus étonnant dans cette usine, c'est le calme. Pas de vacarme, ni de chocs répétés. Les travailleurs revêtus de combinaison blanche à capuche semblent glisser dans les allées. L'air est comme assourdi par un système de surpression destiné à évacuer les poussières. Quand le pied se pose, enrobé d'une double surchaussure, l'électricité résiduelle se décharge dans le sol. Nul n'entre ici si le système de sécurité détecte qu'il pourrait provoquer un arc électrique à proximité d'une machine. Ici, c'est tout près de chez vous : en France, à Clamart, dans la banlieue de Paris. Bienvenue dans la plus grande salle blanche medtech d'Europe, 2.300 mètres carrés où l'on fabrique des pacemakers et des défibrillateurs implantables - du moins, le mécanisme électronique qui fait toute la valeur de ces dispositifs médicaux.

Elles sont rares, les usines de microprocesseurs et d'électronique, dans la vieille Europe. On les imagine plutôt à Taïwan, en Chine, en Corée. Mais pour Benoît Clinchamps, le président de la société MicroPort CRM (CRM comme « cardiac rythm management »), il était impensable de ne pas contrôler cette phase critique du processus de fabrication. « Nous concevons nous-mêmes nos circuits intégrés, et nous les fabriquons en Europe, notamment en France. Ils sont aussi fiables que ceux qui sont embarqués sur les avions de chasse et les fusées », justifie cet ex-cadre dans l'aéronautique.

De fait, 80 % du temps de production sur le site de Clamart est consacré aux tests. « Chez nous, il faut cinquante heures pour tester une puce, contre trente secondes pour un microprocesseur d'ordinateur », souligne Tetiana Denysenko, la directrice de l'usine. Elles passent d'abord dans une « salle noire » en forte surpression, pour des vérifications électriques. Agrandies 500 fois au microscope, elles sont ensuite scrutées par une spécialiste aguerrie, « parce que rien n'est aussi performant que l'oeil humain », dit-elle. Puis elles séjournent dans une étuve qui les fait vieillir artificiellement de deux ans. « On tue les défauts de jeunesse. Plus elles sont éprouvées, plus elles sont fiables », commente l'implacable directrice. Rien n'est trop beau pour fabriquer ce bijou d'électronique. Sous leur capsule de titane, les pièces électroniques sont littéralement cousues de fil d'or. Elles sont passées par la « tricoteuse », une drôle de machine à coudre qui câble la puce à toute vitesse, en point zigzag, en dévidant sa bobine de métal jaune plus fin qu'un cheveu. Ça n'est pas un luxe. Pour le patient âgé dont le coeur devient paresseux, le bon fonctionnement du pacemaker est une question de vie ou de mort. Les dispositifs de dernière génération sont implantés pour treize ou quinze ans - une longévité qui fait la fierté de MicroPort -, et il n'y a pas de droit à la panne. Le défi est encore plus vertigineux s'agissant des défibrillateurs. Au lieu d'envoyer des impulsions régulières d'un volt, un doux stimulant, ils raniment le coeur défaillant avec des chocs à 750 volts ! Le petit boîtier renferme donc une grosse pile au lithium et un condensateur.

Des actionnaires chinois

Le cardiologue installe l'appareil sous la clavicule, et le relie au coeur en passant des sondes dans les veines. Autant dire que personne n'a envie de répéter l'opération trop souvent, même si elle s'est banalisée - il suffit de trente minutes sous anesthésie locale. En France, 66.000 personnes portent un pacemaker, 8.500 un défibrillateur, et 11.000 un resynchronisateur (avec une deuxième sonde pour stimuler l'envoi du sang du coeur vers les organes, en cas d'insuffisance cardiaque aiguë). MicroPort, qui fournit le quart du marché français, figure parmi les cinq acteurs mondiaux capables de produire des équipements cardiaques de pointe, avec trois américains et un allemand. Son premier pacemaker remonte à 1964 - une lourde boîte qu'on implantait alors dans l'abdomen. La petite société d'électronique appliquée fondée en France a traversé une passe difficile l'année dernière avec l'épidémie de Covid-19 qui a fait plonger ses ventes et menacé sa trésorerie. Elle emploie plus d'un millier de personnes, dont 400 dans l'Hexagone. Toutefois, MicroPort n'est plus français. Si son siège social et son usine sont restés à Clamart, la société a successivement été contrôlée par des Italiens (Sorin), des Américains (Livanova) et, en 2018, elle a été cédée à des actionnaires majoritairement chinois (MicroPort Scientific Corp). « Nous avons réalisé une levée de fonds de 90 millions en 2020 et 128 millions en 2021, car nous avions besoin de réaliser des investissements de long terme », explique Benoît Clinchamps.

L'investissement, c'est le nerf de la guerre dans la medtech. Les entreprises du dispositif médical, du pansement aux seringues en passant par les robots chirurgicaux ou les bandelettes glycémiques, consacrent en moyenne 6 % de leur chiffre d'affaires à la recherche-développement, selon la fédération professionnelle Snitem. Chez MicroPort, qui n'est pas coté, la direction assure que ce ratio atteint 26 %. En innovant, le fabricant a pu alléger ses boîtiers, allonger leur durée de vie, ajouter des capteurs de mouvement, d'accélération, de position. Votre pacemaker sait si vous marchez, si vous êtes allongé, si vous faites de l'apnée du sommeil... Depuis juin, l'entreprise vend aussi un pacemaker Bluetooth : le soir, il se synchronise avec un terminal Android à placer sur la table de chevet. Plus besoin de faire contrôler son pacemaker tous les trois mois à l'hôpital. Les données de santé sont envoyées sur un serveur médical sécurisé accessible au cardiologue. La Sécurité sociale rembourse cet appareil connecté à hauteur de 3.281 euros, dont un forfait de 500 euros au titre de la transmission et de l'hébergement des données en télésuivi, sur la durée de vie du dispositif.

Au-delà de MicroPort, c'est toute l'industrie de la medtech qui bouillonne de projets avec l'éclosion de la santé numérique. Selon le Snitem, 51 % des fabricants ont en développement au moins un appareil connecté. Dans ce secteur très éclaté - 1.500 entreprises en France, dont 90 % de TPE-PME - on voit aussi se multiplier les start-up du numérique. « On sent un vrai changement depuis quatre ou cinq ans, notamment autour de l'intelligence artificielle, pour analyser les images de radiologie », note la directrice des affaires industrielles du Snitem, Armelle Graciet. Cependant, ajoute-t-elle, « on a encore un sujet de business model, parce qu'en France, le système de santé est basé sur le remboursement ». Point de salut dans l'Hexagone pour un dispositif médical qui n'est pas pris en charge par la Sécurité sociale, ou qui n'a pas obtenu un bon tarif. Or, selon un sondage du Snitem, 41 % des entreprises ont renoncé à mettre sur le marché un dispositif médical en France, parce que cela aurait été trop lent, ou trop mal rémunéré.

Les professionnels se plaignent de délais de un à trois ans pour obtenir l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Avant d'obtenir ce sésame du remboursement, les produits innovants doivent être évalués par la Haute autorité de santé, puis attendre la fixation administrative du prix. En matière d'accès accéléré au marché, le projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 prévoit une prise en charge anticipée des dispositifs numériques ou de télésurveillance innovants, avant l'évaluation, et pour une durée d'un an.

Il est temps. Le forfait innovation, créé en 2009 est peu connu et complexe. Du coup, les innovateurs ont souvent les yeux tournés vers le reste du monde. « Il y a un terreau majeur pour l'innovation en France, avec un terrain académique très fort, mais la sédimentation industrielle se fait à l'étranger », observe Jérémie Forest, le président de l'association Apidim, qui promeut l'innovation dans le dispositif médical. « Il manque deux choses pour que l'industrie se développe en France : un accès simplifié au marché, et des leviers de capital-risque, via des fonds et de grandes entreprises », analyse-t-il.

Perspectives de la télésurveillance

On ne parviendra pas à changer la culture du risque en un clin d'oeil, et il faudra faire avec la petite taille du marché français. En revanche, les choses commencent à bouger sur l'accès au marché. L'année prochaine, de nouvelles perspectives commerciales vont s'ouvrir pour les dispositifs connectés. Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale prévoit de rémunérer les professionnels de santé qui assurent la télésurveillance de leurs patients à l'aide de tensiomètres, applis mobiles et autres glucomètres connectés. Jusqu'à présent, il n'y avait que des financements expérimentaux pour les actes médicaux et paramédicaux associés à l'usage de ces technologies.

« La télésurveillance n'est qu'un élément. Nous avons besoin d'un véritable plan stratégique en faveur de l'innovation, car c'est maintenant que s'opère la transition numérique en santé », avertit cependant Jérémie Forest. « Il y a une volonté d'avancer, reconnaît-il, maintenant il faut structurer les financements et rendre le marché attractif, pour passer à l'échelle et rattraper notre retard. » Il semble que le voeu de la profession ait été entendu, en cette fin de règne où les certitudes budgétaires ont été bousculées, et où les cruelles conséquences du sous-investissement en santé ont pu être mesurées. Fin juin, Emmanuel Macron a annoncé des mesures massives de relance de l'innovation dans le secteur, lors du conseil stratégique des industries de santé (CSIS). Ce faisant, le chef de l'Etat a dévoilé par avance un pan du plan d'investissement France 2030, avec 7,5 milliards d'euros fléchés vers la santé, pour la recherche, les start-up, mais aussi l'industrialisation. Des crédits permettent de mieux rémunérer les innovations made in France lors de la fixation du tarif de remboursement. Une agence de l'innovation en santé va être créée début 2022 afin de piloter la mise en oeuvre de cette stratégie.

« Les traitements les plus innovants ont eu tendance à être inventés ailleurs », ce qui risque de mettre en danger à la fois « l'accès aux traitements » et « notre capacité à financer notre modèle » de protection sociale, a constaté Emmanuel Macron le 12 octobre. « Donc, nous n'avons pas d'autres choix que celui d'accélérer et là, pour le coup, de revenir vraiment dans les meilleurs » en Europe, a-t-il ajouté, en fixant deux objectifs pour 2030, « avoir au moins 20 biomédicaments » et « créer les dispositifs médicaux de demain en France ». Le cap est clair, mais le plus dur reste à faire.