La certification HDS est indispensable pour sécuriser les données de santé personnelles. Ce cadre réglementaire français garantit la confidentialité et l'intégrité de ces informations sensibles, gage de confiance dans l'e-santé. Pour tous les professionnels qui hébergent ou traitent des données médicales, cette norme HDS est une obligation. Tout ce qu'il faut savoir sur cette certification.
Certification HDS : définition
La certification HDS - Hébergeur de Données de Santé - est une norme française obligatoire qui garantit la sécurité, la confidentialité et la conformité réglementaire des hébergeurs manipulant des données de santé à caractère personnel.
Elle repose sur la norme internationale ISO/IEC 27001, dédiée à la gestion de la sécurité des systèmes d'information, à laquelle s'ajoutent des exigences spécifiques liées au secteur de la santé, en conformité avec le RGPD et le secret médical.
Délivrée par des organismes certificateurs accrédités (comme l'AFNOR Certification), cette norme atteste que l'hébergeur respecte un cadre strict assurant la protection optimale des données sensibles telles que les dossiers médicaux, les résultats d'examens ou encore les informations pharmaceutiques.
Quels sont les avantages de la certification HDS ?
La certification HDS présente plusieurs avantages majeurs pour les entreprises et organismes concernés. D'abord, elle assure une conformité réglementaire indispensable, évitant ainsi tout risque juridique lié à la gestion des données de santé.
Elle renforce également la confiance des clients et partenaires, en garantissant un haut niveau de sécurité et de confidentialité. Sur le plan opérationnel, elle oblige à un contrôle rigoureux des infrastructures et des processus, ce qui améliore la qualité des services d'hébergement et la gestion des risques (cyberattaques, pertes de données, etc.).
Enfin, la certification peut constituer un avantage compétitif, valorisant l'entreprise dans un marché où la protection des données est un enjeu critique.
Qui est concerné par la certification HDS ?
La certification HDS s'adresse à toute entité qui, par son activité, est amenée à héberger ou à traiter des données de santé à caractère personnel.
Toute personne physique ou morale qui héberge des données personnelles de santé recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou encore de suivi médico-social est donc concernée.
Cela inclut aussi bien les prestataires qui hébergent ces données pour le compte de producteurs ou collecteurs de données (comme des hôpitaux, des cliniques, des laboratoires, des médecins libéraux, etc.) que ceux qui le font pour le patient lui-même (applications de suivi de santé, par exemple).
Quelles informations sont soumises à la certification ?
La certification HDS vise la protection de toutes les informations qui touchent à la santé d'une personne et qui permettent de l'identifier, directement ou indirectement.
Cela inclut les données relatives à la santé physique et mentale d'une personne, révélant son état de santé général actuel. Sont également concernés l'historique de santé du patient (diagnostics, traitements, examens, images radiologiques, etc.) et les pronostics sur sa santé future. Enfin, les informations concernant la vie familiale du patient - comme son statut marital ou les antécédents médicaux des membres de sa famille - sont aussi soumises à cette protection.
Toutes ces informations requièrent une confidentialité absolue et ne doivent être accessibles qu'avec le consentement explicite du patient, afin de garantir sa vie privée et sa sécurité personnelle.
Comment se déroule la procédure de certification ?
La procédure pour obtenir la certification HDS est rigoureuse et structurée, menée par un organisme accrédité. Voici les principales étapes :
- Préparation de l'audit : l'organisme auditeur et la structure candidate préparent l'audit, définissent le périmètre et planifient les étapes.
- Audit documentaire : une première phase d'analyse est consacrée à la revue de toute la documentation du système d'information afin de s'assurer de leur alignement avec les exigences de la certification.
- Audit sur site : des vérifications techniques et organisationnelles approfondies sont menées directement dans les locaux du prestataire. L'objectif est de collecter les preuves concrètes de la conformité du système d'information aux exigences de la norme HDS. Le prestataire dispose d'un délai de trois mois pour corriger les éventuels écarts identifiés lors de l'audit.
- Délivrance de la certification : si l'audit est concluant et que toutes les exigences sont remplies, l'organisme délivre la certification HDS ainsi que les logos associés. Le certificat est valable pour une durée de 3 ans.
- Surveillance et renouvellement : la certification implique un suivi annuel par le biais d'un audit de surveillance pour s'assurer que les exigences sont toujours respectées. Un audit de renouvellement complet est requis tous les trois ans pour maintenir la certification.